1.体外诊断试剂的介绍 体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。 属于医疗器械的一部分。在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。 2.关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定 《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责 第八条 从事生产操作和检验的人…